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UN EN ISO 13485:2016
Certificazione di Sistemi Organizzativi

Che cos’é la ISO 9001

Comparsa negli anni ‘90, parallelamente alle ISO 9001, nasce dalla necessità di regolamentare il Mercato Europeo dei dispositivi medici, a livello internazionale (ISO) come pure a quello Europeo (EN) e che le norme ISO 9001 risultano incomplete per il settore medicale. Dalla combinazione delle ISO e delle tradizionali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) viene emessa la norma ISO 13485 che è diventata uno strumento di globalizzazione per la conformità ai requisiti nel mercato dei dispositivi medici (medical devices), intendendo con questo termine quei dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o un handicap, sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica. Il principale obiettivo della UNI EN ISO 13485 è quello di massimizzare la probabilità che le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici soddisfino i requisiti di legge relativi alla gestione della qualità esistenti a livello mondiale, e quindi forniscano dispositivi medici sicuri ed efficaci che soddisfino i requisiti del cliente.

Al fine di chiarire le differenze tra la UNI EN ISO 9001 e la UNI EN ISO 13485 in quest’ultima è stata inserita un’appendice informativa (chiamata Appendice B “Spiegazione delle differenze tra la EN ISO 13485 e la EN ISO 9001”) contenente una sezione con indicato punto per punto le differenze tra le due norme, mettendole a confronto.


I Vantaggi

Oltre ai vantaggi indicati nella ISO 9001 attraverso lo sviluppo di un sistema di gestione per la qualità secondo la ISO 13485, i fabbricanti di dispositivi medici possono offrire la garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricanti e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento.

La ISO 13485 è una norma che presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001, incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.


A Chi si rivolge la ISO 13485

L’ ISO 13485 è il riferimento, riconosciuto a livello internazionale, per la certificazione del sistema di gestione per la qualità delle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei dispositivi medici così come nella ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi in riferimento alla direttiva 93/42/CEE così come modificata dalla direttiva 2007/47/CE.


Certificazione ISO 13485

La conformità ai requisiti della norma si esplica nella certificazione di parte terza, rilasciata da un Organismo di certificazione indipendente accreditato.