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Regolamento (UE) 2016/425 Dispositivi di Protezione Individuale
Normative e leggi – Obbligatorie

Che cosa è il Regolamento Dispositivi di Protezione Individuale 2016/425?

Il Decreto Legislativo N° 17 del 19 febbraio 2019 ha recepito gli aggiornamenti e modifiche al Regolamento 2016/425 (93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CEE), individua i Dispositivi di Protezione Individuali (DPI) come quei prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che l’indossi, o comunque li porti con sè, da rischi per la salute e la sicurezza ed in particolare:

  • i dispositivi o gli articoli destinati ad essere indossati o tenuti da una persona affinché essa sia protetta contro uno o più rischi che potrebbero mettere in pericolo la salute e la sicurezza;
  • quelli destinati ad uso tanto professionale quanto privato (sport, attività del tempo libero, attività domestiche).

Sono esclusi dal campo di applicazione del provvedimento:

  • DPI usati dalle forze armate e per il mantenimento dell’ordine;
  • DPI di autodifesa in caso di aggressione;
  • DPI ad uso privato contro condizioni atmosferiche (copricapo, ombrelli, ecc.), l’umidità e l’acqua (guanti per rigovernare, ecc. ), il calore (guanti, ecc.);
  • DPI destinati alla protezione di persone imbarcate a bordo di navi o aeromobili;
  • Caschi e visiere per utilizzatori di autoveicoli a motore a due o tre ruote.

I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) sono “indossati” come capi d’abbigliamento (occhiali, protezioni dell’udito o le imbracature di arresto della caduta, copricapi, guanti o calzature) o devono essere “tenuti” in mano, come gli schermi per proteggere gli occhi e il viso durante la saldatura.

Classificazione

La prima fase è la Classificazione del DPI in accordo all’art. 4 del D.Lgs 10/97 che suddivide tutti i DPI in tre categorie differenti in base al grado di rischio. Più alto è il rischio per il quale il DPI è utilizzato, più severa è la procedura di certificazione.

Categoria I
Comprende tutti i DPI utilizzati per la protezione contro rischi minimi, per i quali l’utente può valutare il livello di protezione necessario, o i cui effetti sono graduali e possono quindi essere tempestivamente identificati dall’utilizzatore.

Il produttore deve raccogliere tutta la documentazione tecnica che all’occorrenza può essere presentata alle autorità competenti. Fondamentalmente è il produttore che autocertifica il prodotto.

Categoria II
Comprende i DPI che proteggono contro un livello di rischio ‘normale’, quali protezioni per il capo, per il volto, protettori auricolari, protezioni oculari, indumenti, scarpe e guanti.

Il produttore presenta un modello del DPI ai fini della certificazione CE, insieme a tutta la documentazione tecnica relativa, ad un organismo indipendente autorizzato per il collaudo, che rileva e certifica che il DPI in questione soddisfi i requisiti richiesti dal Regolamento.

Categoria III
Comprende tutti i DPI utilizzati per la protezione contro rischi mortali o contro rischi che potrebbero danneggiare gravemente ed irreversibilmente la salute, oppure i dispositivi da utilizzare nelle situazioni in cui gli effetti non possono essere identificati in tempo sufficiente. Nella categoria rientrano, ad esempio, i respiratori e gli equipaggiamenti anticaduta.

Il produttore presenta un modello del DPI ai fini della certificazione CE, insieme alla documentazione tecnica relativa, ad un organismo indipendente autorizzato per la verifica di Conformità, che rileva e certifica che il dispositivo in questione soddisfa i requisiti richiesti dal Regolamento.

Il produttore deve inoltre certificare che il processo di produzione garantisce l’omogeneità della produzione e che i prodotti sono conformi al modello esaminato ed approvato.

Questa seconda fase si può ottenere in due modi diversi:

  1. Controllo di qualità CE del prodotto finale con riesame annuale da parte dell’organismo di certificazione autorizzato
  2. Garanzia della qualità CE della produzione mediante monitoraggio, generalmente attraverso un sistema di qualità riconosciuto come ISO 9001.

Gli organismi indipendenti autorizzati per la certificazione sono designati dalla Commissione Europea e sono soggetti a monitoraggio continuo. Una volta che il produttore ha ottenuto l’attestato di certificazione CE per un prodotto, rilascia una Dichiarazione di Conformità per il prodotto in oggetto e può apporre la marcatura CE sul prodotto e/o sulla confezione. Gli attestati di certificazione CE non hanno limiti di tempo. Il produttore è tenuto a ri-certificare un prodotto soltanto se vengono apportate variazioni significative alla struttura del prodotto, alle sue prestazioni oppure se il processo di produzione subisce modifiche importanti.

I DPI Indipendentemente dalla classe di appartenenza non possono essere immessi sul mercato e in servizio se non rispondono ai requisiti essenziali di sicurezza specificati nell’allegato II del Decreto Legislativo 10/97. Si considerano conformi ai requisiti essenziali i DPI muniti della marcatura CE per i quali il fabbricante o il suo rappresentante stabilito nel territorio comunitario sia in grado di presentare, a richiesta, la dichiarazione CE di conformità, nonché, relativamente ai DPI di seconda e terza categoria, l’attestato di certificazione CE.

Procedure di certificazione
La seconda fase, una volta classificato il DPI, è la scelta del Modulo più appropriato per l’ottenimento della Marcatura CE. A seconda della classe del DPI è necessario scegliere l’allegato del Regolamento che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare. Quindi si può arrivare alla Marcatura seguendo diverse soluzioni (ognuno dei quali ha dei lati positivi e negativi); la scelta si concorda con il Cliente.

Inoltre il Fabbricante che vuole certificare i propri DPI in conformità al Regolamento Modulo D o E deve implementare un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo alla norma ISO 9001 – Sistemi di gestione per la Qualità”. 

Le fasi della consulenza QSM propedeutiche al rilascio della Marcatura CE seguono le seguenti:

Controlli
La vigilanza sulla sicurezza del DPI è svolta dal Ministero dello Sviluppo Economico su segnalazione di altre autorità (prevalentemente Dogane, Guardia di Finanza e Camere di Commercio) oppure dalle associazioni di consumatori o privati cittadini. In caso di potenziale pericolosità o inefficacia di un DPI correttamente utilizzato, il Ministero, previa verifica delle condizioni segnalate, ne ordina il ritiro temporaneo dal mercato ed il divieto di utilizzazione anche in via immediata.

In caso di DPI non legittimamente munito o privo di marcatura CE o della dichiarazione CE di conformità, il Ministero assegna al fabbricante/rappresentante UE/importatore un termine perentorio, comunque non superiore a trenta giorni, per la regolarizzazione o il ritiro dal mercato. Decorso inutilmente il termine il Ministero vieta la commercializzazione del prodotto e adotta tutte le misure necessarie per il suo ritiro dal mercato.

Gli oneri relativi ai provvedimenti restrittivi adottati sono a carico del soggetto che li deve attuare (fabbricante /rappresentante Ue/importatore). L’informazione relativa alla pericolosità del prodotto e alle misure intraprese è inserita nel sistema comunitario di allarme rapido RAPEX.

Con la nuova normativa oltre all’Organismo di Notifica assumono un ruolo importante le autorità competenti che hanno il ruolo di controllo.


I Vantaggi

Applicare il Regolamento UE 2016/425 ed in particolare il D.Lgs 17/2019 sui DPI permette all’Organizzazione non solo di raggiungere l’obiettivo di rispettare le leggi Italiane ed europee in tutti i suoi punti e di evitare pesanti sanzioni (anche penali), ma anche di ottenere i seguenti vantaggi:

  1. Possibilità di accedere al mercato Europeo della produzione e commercializzazione dei DPI
  2. Assicurare che il materiale in ingresso presso lo stabilimento abbia le caratteristiche richieste dal Regolamento
  3. Assicurare il controllo dei processi produttivi e la sua rintracciabilità
  4. Riconoscimento da parte di un organismo terzo indipendente della conformità al Regolamento europeo
  5. Possibilità di integrazione del Sistema di Gestione della Qualità con altri sistemi di gestione aziendale

Certificazione

La conformità ai requisiti della Regolamento 2016/425 si esplica nella certificazione di conformità del prodotto e il rilascio del Certificato da parte di un Organismo di Notifica accreditato dal Ministero preposto alla valutazione della conformità. Il rilascio del certificato con indicazione del numero identificativo dell’ente di Notifica è subordinato all’esito positivo di una visita periodica finalizzata al riscontro dei requisiti stabiliti dal stessa Regolamento. 

A Chi si rivolge il Regolamento (UE) 2016/425

Il Regolamento si rivolge a tutti coloro che producono, detengono, commercializzano e immettono sul mercato europeo DPI (come identificati nell’art. 1 della Regolamento 2016/425).

In particolare:

  • Il fabbricante
  • Il mandatario, o rappresentante autorizzato
  • L’importatore
  • Il distributore