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DECRETO n 206 del 15 ottobre 2015 – DISPOSITIVI ESTETICI
Normative e leggi – Obbligatorie

Che cosa è il Decreto 206 sui dispositivi Estetici?

Si indicano come Dispositivi Estetici tutti gli apparecchi, ad esclusivo uso dell’attività estetica, che rientrano nella definizione di dispositivi medici, ma che sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive (Allegato IX della Direttiva 2007/47). L’attività di estetista comprende le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni, di migliorarne e proteggerne l’aspetto estetico, modificandolo attraverso l’eliminazione o l’attenuazione degli inestetismi presenti. A scopo orientativo e non esaustivo sono:

      • Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato

      • Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti

      • Disincrostante per pulizia con intensità non superiore a 4 mA

      • Apparecchio per l’aspirazione dei comedoni con cannule e con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti

      • Doccia filiforme ad atomizzatore con pressione non superiore a 80 kPa

      • Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo, per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione

      • Rulli elettrici e manuali

      • Vibratori elettrici oscillanti

      • Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti

      • Solarium per l’abbronzatura con lampade UV-A o con applicazioni combinate o indipendenti di raggiultravioletti (UV) ed infrarossi (IR)

      • Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione non superiore a 80 kPa

      • Scaldacera per ceretta

      • Attrezzi per ginnastica estetica

      • Attrezzature per manicure e pedicure

      • Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite radiofrequenza resistiva o capacitiva

      • Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento, fisse e ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa

      • Apparecchi per ionoforesi estetica sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati

      • Depilatori elettrici ad ago, a pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi per foto depilazione

      • Apparecchi per massaggi subacquei

      • Apparecchi per presso – massaggio

      • Elettrostimolatore ad impulsi

      • Apparecchi per massaggio ad aria compressa con pressione superiore a 80 kPa

      • Soft laser per trattamento rilassante, tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani

      • Laser estetico defocalizzato per la depilazione

      • Saune e bagno di vapore


    In Italia, dopo l’adozione della norma CEI 62-39, i produttori di macchinari elettromeccanici per l’estetica, non sono obbligati a documentare gli effetti biologici che lo strumento immesso nel mercato può provocare sulla persona trattata con il macchinario stesso, ma include solo “prescrizioni generali per la sicurezza degli apparecchi elettrici per uso estetico”.

    Nei 51 Paesi aderenti all’IEC (Ente Normativo Internazionale) invece, i produttori di apparecchiature elettromeccaniche per l’estetica sono obbligati a fornire una documentazione scientifica circa gli effetti collaterali, i rischi e le controindicazioni che l’apparecchio può indurre sul corpo umano trattato.

    Il fatto che l’Italia non obblighi i produttori a comunicare a quali rischi può andare incontro un cliente che si sottopone a trattamenti estetici con apparecchi elettromeccanici, ha favorito un proliferare di nuove aziende che producono o commercializzano apparecchiature anche importate dalla Cina.

    Tra l’altro alcuni dispositivi immessi nel mercato comunitario e utilizzati nei trattamenti estetici professionali sono molto simili a quelle attualmente autorizzate come dispositivi Medici e regolati dalla Direttiva 93/42/CE che indicano una serie di requisiti essenziali di sicurezza e di altre esigenze di interesse collettivo che tali prodotti debbono rispettare. Le apparecchiature utilizzate nei trattamenti estetici non sono oggetto, in quanto tali, di specifiche direttive, per cui non sarebbero soggette alla Marcatura CE, ma essendo comprese nel vasto insieme di prodotti elettrici/elettronici operanti entro determinati limiti di tensione e destinati sia al consumo, sia all’uso professionale e che possono generare perturbazioni elettromagnetiche in grado di alterare il funzionamento di altri strumenti, tali apparecchiature, ricadono nel campo di applicazione di due direttive comunitarie delle quali è necessario apporre la marcatura CE:

    Direttiva di riferimento

    Descrizione

    Certificazione di conformità alla Norma

    Direttiva 2014/35/CE (LVD)

    Sicurezza elettrica a bassa tensione

    Marcatura CE

    Direttiva 2014/30/CE

    Compatibilità elettromagnetica

    Marcatura CE

    Direttiva 2001/95/CE recepita dal D.Lgs 206/2005 (Codice del consumo)

    Sicurezza Generale Prodotti

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    • Una sentenza del consiglio di stato del 24 Marzo 2014 ritiene illegittimo aver escluso, o limitato di potenza, dal decreto 110/2011 alcune apparecchiature estetiche quali gli ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento delle adiposità localizzate (la cosiddetta cavitazione), la luce pulsata per fotodepilazione e il laser per la depilazione estetica.

      La marcatura CE apposta sulle apparecchiature utilizzate in campo estetico indica semplicemente che le stesse sono conformi alle disposizioni di sicurezza delle sopra citate direttive sotto il cui ambito esse ricadono.

      Le fasi della consulenza QSM propedeutiche al rilascio della conformità seguono le seguenti fasi:

    Negli anni QSM ha operato su innumerevoli tipologie di prodotti, e ciò ha permesso l’approfondimento delle metodologie utili alla risoluzione dei problemi tecnici e gestionali che spesso sollevano dubbi e incertezze in coloro che devono ideare e realizzare nuovi prodotti.

    Grazie all’esperienza dei nostri tecnici, QSM è in grado di affiancare il Fabbricante nell’individuazione della norma applicabile al dispositivo per estetica e di proporre soluzioni efficaci per rendere il prodotto sicuro e affidabile, tenendo sempre in considerazione le esigenze di mercato e di produzione, effettuando le necessarie prove di laboratorio per verificare la corretta costruzione del dispositivo.

    • I Vantaggi

    Applicare il Regolamento 2017/745/CE sui DM permette all’Organizzazione non solo di raggiungere l’obiettivo di rispettare le leggi Italiane ed europee in tutti i suoi punti e di evitare pesanti sanzioni (anche penali), ma anche di ottenere i seguenti vantaggi:

      • Possibilità di accedere al mercato Europeo della produzione e commercializzazione dei DM

      • Assicurare che il materiale in ingresso presso lo stabilimento abbia le caratteristiche richieste dal Regolamento

      • Assicurare il controllo dei processi produttivi e la sua rintracciabilità

      • Riconoscimento da parte di un organismo terzo indipendente della conformità al Regolamento europeo

      • Possibilità di integrazione del Sistema di Gestione della Qualità con altri sistemi di gestione aziendale

     

     

     

    A Chi si rivolge la Certificazione di prodotto dei dispositivi estetici DECRETO n 206 del 15 ottobre 2015

    Il Regolamento si rivolge a tutti coloro che producono, detengono, commercializzano e immettono sul mercato europeo Dispositivi Estetici. In particolare:

    Il fabbricante
    Il mandatario, o rappresentante autorizzato
    L’importatore
    Il distributore
    L’utilizzatore dell’apparecchiatura e cioè il titolare dell’attività estetica

    Metodo QSM